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品質方針

ISO13485を認証取得していることは医療機器の品質保証における企業体質強化に必要不可欠なマネジメントシステムを構築している企業といえます。 私たちは医療機器のメーカーとして今まで以上に顧客満足の向上を目指し、顧客に信頼される製品を提供するために品質を重視した製品の研究開発、製造、販売を行ってまいります。

高い設計品質、製造品質、および顧客対応品質を提供することにより、顧客満足向上、競争力強化を達成する。

現場ニーズの吸収、実現に重点を置いた独創的な研究開発を含む製品実現を実践する。

法規制を遵守し、迅速な開発・製造・販売活動を継続的に実践する。

認証資格




ISO13485:2003は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。
日本においても平成17年4月施行の改正薬事法により、医療機器製造販売業、医療機器輸入販売業を行う企業ではISO13485:2003の要求事項に添った運営管理が必要になることから、大研医器では早々にISO13485:2003の認証取得を計画し、平成16年10月、同業他社に先駆けて全事業所および工場においてISO13485:2003を認証取得いたしました。

ちなみにISO13485:2003は品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001:2000を基本として医療機器に特有な要求事項を加えた国際規格であり、平成15年7月15日に新しく発行されました。