大研医器用語集

全用語

あ行

アセンブリーセンター 当社の工場の名称。ここで製品の組立、製造が行われている。
ISO ISO＝International Organization for Standardization：国際標準化機構
電気分野を除く工業分野の製品の品質、性能、安全性、寸法、試験方法などに関する国際規格を策定するための組織の名称。
当社は品質マネジメントシステムに関して、下記の認証を取得し運用しています。
EN ISO13485:2016
FDA FDA=Food and Drug Administration：食品医薬品局

食品、医薬品、化粧品、医療機器、動物薬、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行うアメリカ合衆国の政府機関。
MDR MDR＝Medical Device Regulation：欧州医療機器規則
欧州連合における医療機器の規制を調和させるために策定された規則であり、2017年5月に発効しました。従来の医療機器指令（MDD）に代わるもので、医療機器の分類や承認プロセスを規定しています。欧州で流通する医療機器は当該規則の要求事項を満たす必要があります。

か行

カフ カテーテルなどに備えられた風船様の部分。
会社法 会社の設立、組織、運営、管理などについて規定した法律。
カテーテル 診断や治療のために体内へ挿入される管、薬液や血液の体内への誘導または血液や体液の採取・排出に用いられる管のこと。
金融商品取引法 株式等の有価証券の発行や売買等に関する開示規制、取引規制等を規定する法律。
クーデック 製品ブランド名である「COOPDECH（クーデック）」はクーデターバイテクノロジー（Coup d'Etat by Technology）という意味を持つ造語。
独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いがこのブランド名に込められている。
クオリティ・オブ・ライフ QOL=Quality of Life：クオリティ・オブ・ライフ

ひとりひとりの人生の内容の質や社会的生活の質のことを指し、人がどれだけ人間らしく、自分らしい生活を送り、人生に幸福を見出しているか、ということを尺度としてとらえる概念。
特に医療分野では、医療技術の発展により多くの人の生命を病気やケガなどから救うことが可能になったが、延命治療による生命の長さのみに着目せず、人間として生きる意味や質を重視し、患者さんの人間性や主体性を取り戻そうという考え方。
クリーンルーム 製品への不純物の付着・混入がないよう空気中における浮遊微粒子、浮遊微生物が限定された清浄度レベル以下に管理されている空間のこと。
コンプライアンス 法令遵守と訳されており、企業が事業活動において法律を遵守すること、広義には倫理や道徳などの社会的規範を守って行動することを意味している。
当社ではそれのみならず社内規程・マニュアル・ビジネスマナー等も遵守の対象としている。
コーポレートガバナンス 企業統治と訳されており、企業発展のため、不祥事防止のため経営を監視する仕組みのことをいう。
高度管理医療機器 医療機器であって、副作用や機能の障害が生じた場合に人の生命や健康に重大な影響を与える恐れがあることから、その適切な管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。

さ行

サクション製品 吸引関連製品のこと。
シリンジ 注射器のこと。
CEマーク EU(欧州連合)加盟国内で指定されている製品を流通・販売する際、EU加盟国の基準を満たすものに貼付が義務付けられている安全マークで、医療機器も規制対象になっている。
GLP GLP＝Good Laboratory Practice ：優良試験所基準

医薬品や医療機器等の安全性を評価する検査や試験が正確かつ適切に行われたことを保証するための基準。安全性評価試験の信頼性を確保するため、試験施設が備えるべき設備、機器、組織、試験の手順等について規定されている。
ステークホルダー 企業の利害関係者のこと。株主、取引先、従業員、金融機関、地域社会などが挙げられる。
ストックオプション 新株予約権の一種で、会社の役員や従業員が、一定期間内（権利行使期間）に、あらかじめ定められた価額（権利行使価額）で、自社株式を購入できる権利のこと。
セグメント 事業部、事業の種類、製品群など、ある一定の基準で会社の業績等を分別する際の区分単位のこと。

た行

適時開示 公正な株価等の形成および投資家の保護を目的として、証券取引所に上場した会社に義務付けられている重要な会社情報の開示のこと。適時開示が求められる会社情報とは、決算に関する情報、決定事実に関する情報、発生事実に関する情報等、投資家の投資判断に重要な影響を与える会社の情報のことをいう。
定款 会社の目的、組織、活動等に関する根本規則のこと。
ディスポーザブル 使い捨てのこと。
特定機能病院 高度先端医療に対応できる病院として厚生労働大臣が承認した病院で、一般の病院としての設備に加えて集中治療室、無菌病室、医薬品情報管理室を備えている。一部の大学病院のほか、国立がん研究センター中央病院、国立循環器病研究センターなどが承認されている。

な行

内部統制 企業の組織内部で法律違反や不正な行為が行われたり、ミスやエラーが発生することを防ぎ、健全な組織活動を維持していくための仕組み。
具体的には、１．業務の有効性および効率性、２．財務報告の信頼性、３．法令遵守、４．資産の保全、を図ることを目的として企業内部に設けられて運用される仕組みのことをいう。

は行

PCA Patient Controlled Analgesiaの略で、患者さん自身による疼痛管理法のこと。
患者さんが痛みを感じるとき、患者さん自身の判断で静脈内、皮下または硬膜外腔などへ、あらかじめ設定された鎮痛薬を投与して鎮痛を得るために用いられる装置。
分離肺換気 患者さんの両側肺の一方だけを換気して呼吸を管理（人工呼吸）する方法。

や行

薬機法 薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具などについて製造・販売・安全対策まで規制し、その適正化をはかることを目的に規定された法律。